淺析包裝材料對中藥飲片質量的影響

　　中藥，是中華民族優秀文化的瑰寶，也是世界傳統醫學的重要組成部分。中藥飲片作為中藥的三大組成之一，是指經過炮制、加工的中藥材，其質量優劣直接影響治療效果。除了與藥材的產地、種源、采集、炮制有關外，貯藏過程中的不確定因素，如包裝材料會使飲片發生諸多變質問題，降低中藥飲片的質量。

中藥飲片的包裝材料演變歷程

　　1998年，國家中醫藥管理局頒布了《中藥飲片包裝管理辦法》，明確規定了對中藥飲片包裝的規范化管理，要求中藥飲片的包裝材料要選用符合國家藥品、食品包裝有關產品質量標准的材料，禁止采用麻袋、竹筐、纖維袋等非藥用包裝材料和容器。這一辦法的出臺，正式成為中藥飲片包裝變革的分水嶺，聚乙烯塑料薄膜、牛皮紙、熱封型濾紙、尼龍高壓聚乙烯復合薄膜等多元化的包裝材料開始應用到中藥飲片的包裝中。

　　當前我國大小醫院藥房中以散裝飲片居多，牛皮紙袋是目前應用非常普遍的一種包裝形式。由於散裝飲片采用“手抓戥稱”調劑方式，存在稱量不准、劑量分配不均、效率低、復核難、衛生條件難保障、易變質等問題，同時也增加了調配人員的工作荷重。針對這些問題，小劑量包裝應運而生，成為業內關注的焦點。這種根據臨床常用劑量精確裝配的小型中藥飲片包裝，由聚乙烯塑料薄膜制成，按袋計量、調配准確，省去了傳統稱量、分劑量、捆紮包裝等系列操作，提高了藥房的工作效率，亦能減少漏配、少配、錯配現象的發生。

包裝材料對中藥飲片的變質影響

　　中藥飲片的變質，主要表現在貯藏期間出現的霉變、蟲蛀、變色、泛油、潮解、風化等問題。其中霉變、蟲蛀和潮解是中藥飲片貯藏期間最易出現，也是破壞最為嚴重的現象。潮解是指固體中藥飲片，如青鹽、咸秋石、芒硝等，吸收潮濕空氣中的水分，表面逐漸濕潤並慢慢溶化成液體狀態，潮解的中藥飲片功效降低，並加速了其他變質形式的發生。潮濕的空氣裹挾的大量的真菌孢子附著在富含蛋白質、糖類的飲片表面，為霉菌的生長提供了理想的溫床。霉菌分泌的酵素能溶蝕藥材組織、分解有機物，使得中藥飲片的有效成分被破壞。合適的溫濕度同樣也會使潛藏在飲片縫隙、裂痕以及碎屑中的蟲卵孵化成蟲，輕則蛀孔，重則蛀粉，對中藥飲片的破壞性極大。通過上述分析，可見空氣潮濕度對中藥飲片的變質起著舉足輕重的作用，在貯藏過程中，包裝材料是控制水蒸氣對飲片影響的關鍵一環。

中藥飲片包裝材料的透濕性研究

　　根據上述分析，濕氣是造成中藥飲片變質的重要引線，而包裝是貯藏階段控制飲片含水量唯一方式。筆者采用五種不同的包裝材料對山藥飲片進行包裝，分別為1#高壓聚乙烯袋、2#PET/VMPET/PE復合膜袋、3#牛皮凝膜紙袋、4#纖維編織袋和5#紙箱。將其置於陰涼的貯藏條件下12個月監測山藥含水量的變化情況。具體方法參照2010年版《中國藥典》一部附錄IX H 水分測定法第一法（烘乾法）進行測定。結果見表1。

表1 五種包裝形式的山藥水分測定

　　表1所示，3#、4#和5#的山藥飲片在監測期內含水量的變化最大，漲幅達12.71 %~24.56%，且均發生了不同程度霉變、蟲蛀等問題。1#和2#飲片的含水量發生了輕微的波動，但仍屬正常范圍，未觀察到明顯的變質現象。可見，采用聚乙烯薄膜和聚乙烯鍍鋁復合膜的包裝能穩定控制中藥飲片貯藏期的含水量。

　　之所以上述材料在控制飲片含水量的效果上存在差異，歸根到底源於包裝材料的水蒸氣滲透性能的差異。從熱力學觀點來看，水蒸氣滲透是單分子擴散過程，即水蒸氣分子於高壓側（即高濕側）在壓力差的作用下，溶解於包裝材料內表面，在包裝材料中由高濃度側向低濃度側擴散，最終在低壓側（即低濕側）解析出來。為了判斷飲片包裝材料的透濕性能，一般是測定其水蒸氣透過量，它是飲片包裝材料的一個重要參數，是選用包裝材料，確定防潮期限的主要依據。

　　《中藥飲片包裝管理辦法》提到，聚乙烯塑料薄膜和牛皮紙包裝材料應分別應符合GB/T 4456和GB/T 22865的規定。其中，水蒸氣透過量測試應按GB/T 1037的杯式法進行。杯式法的稱呼源於測試中使用的透濕杯，將杯內盛入一定量的蒸餾水保持100%RH，試樣固定在透濕杯上方，利用乾燥氣流把滲透過試樣的水蒸氣帶走，通過測定透濕杯的重量變化來計算試樣的水蒸氣透過量。筆者制取上述五種材料的試樣分別測試了其水蒸氣透過量，結果如表2。

表2 四種包裝材料水蒸氣透過量測試結果

　　從測試結果來看，高壓聚乙烯薄膜與PET/VMPET/PE復合膜的阻濕性最佳，牛皮淋膜紙與紙箱材料次之，纖維編織袋因肉眼可見的孔隙太大，測試數據無意義，故沒有納入本次試驗。通過與上文飲片含水量的測試進行綜合比較，本次試驗結果在一定程度上佐證了包裝材料的水蒸氣滲透性能對於飲片含水量控制的影響。

　　包裝材料的水蒸氣透過性與其種類、內部結構、厚度、環境溫度、材料兩側水蒸氣壓力差（或濕度差）有關。不同種類的包裝材料，水蒸氣在其內部的擴散機理也有所不同，例如紙張、塑料薄膜類材料，是通過其纖維或主分子鏈之間搭接疏密不均造成的許多微小的孔隙進行的擴散，金屬鋁箔類材料的孔穴結構引起的毛細流動帶動水蒸氣的擴散。包裝材料的厚度意味著水蒸氣在其內部擴散的行程，厚度越厚，水蒸氣的擴散速率越慢。除此之外，受儲存環境溫濕度的影響很大，在不同的溫濕度條件下，水蒸氣在單位時間和單位面積透過包裝材料的量有很大差別。這是因為溫度高，濕度梯度大，水蒸氣擴散速度就會增大；溫度低，濕度梯度小，擴散速度就會降低。

中藥飲片包裝材料的選材要點

　　通過上述分析，雖然高壓聚乙烯薄膜與PET/VMPET/PE復合膜的阻濕效果最好，能有效防止因水蒸氣過多導致的飲片變質問題。但在包裝設計時，需要根據飲片的具體情況、貯藏環境，成本預算以及包裝材料的安全性方面綜合考慮。

　　1、某些飲片的質量需要通過手、鼻、口等感官檢驗或水試、火試等特殊方式鑒定真偽。如具有獨特香氣的丁香、薄荷，味苦的黃連、味甜的乾草等，若采用小規格塑料密封包裝，就無法利用上述手段檢驗飲片質量。對於這類飲片，傳統的牛皮紙包裝更為合適。

　　2、小規格在高濕地區以及夏季，建議采用阻濕性較好的材料密封包裝，減少外界水蒸氣的滲入導致的潮解和霉變問題。同時，高溫環境容易使密封包裝內飲片的水分蒸發，冷凝在包裝材料的內部，加速霉變，因此，密封的中藥飲片在貯藏期間應盡量保持環境涼爽。

　　3、相比牛皮紙、纖維編織袋，塑料材質或復合膜材質的包裝成本較高，容易增加患者的經濟負擔。參考網絡交易價格，中藥飲片的牛皮紙袋約0.09元/個，聚乙烯塑料袋約0.12元/個，牛皮紙鋁箔袋約0.2元/個。三者之間牛皮紙袋和聚乙烯塑料袋的價格近似，對飲片的整體價格影響較小，牛皮鋁箔袋由於添加了金屬鋁箔層帶動成本上昇，雖然對潮氣的阻隔性能優異，但並不是重要飲片的理想之選。

　　4、包裝材料和包裝工藝的安全性是飲片包裝的根本。包裝材料的物理性能不佳雖然在一定程度上加速中藥飲片的變質進程，但這種變質肉眼可察，比較容易避免，但包裝材料自身的衛生狀況對飲片的影響卻是不易察覺且致命的。代表指標為蒸發殘渣、重金屬、溶劑殘留等，蒸發殘渣指標表示了包裝材料向飲片中遷移的總物質量，溶劑殘留反映了復合塑料包裝膜中苯類等有機溶劑的殘留量。若使用衛生指標超標的塑料包裝材料盛裝飲片，飲片就會受到不同程度的污染，患者服用後殘留物質將長時間沈積在內髒器官，對人體多重器官和系統造成損傷。因此，在選擇塑料薄膜作為飲片包裝時，需要嚴格按照GB 9687的要求檢測包裝的衛生性能，確保飲片安全。

總結
　　中藥飲片是傳統中醫治療的重要組成部分，其質量優劣對治療效果有著直接關系。本文從飲片變質的角度出發，分析了包裝材料的阻濕性對延緩飲片變質的作用，並根據飲片的具體情況、貯藏環境，成本預算以及包裝材料的安全性方面提出了包裝建議，以期對中藥飲片的包裝選材和質量控制有所幫助。