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在滅菌或運輸儲存過程中，滅菌包裝內外會有產生壓力差的情況，若裝入器械過於緊繃，或滅菌袋剝離強度略有下降，就會導致潛在的泄露和爆開風險。本文通過對GB/T19633-2005和ASTM F 1140兩種標准關於密封性的解讀，詳細論述了紙塑醫療器械滅菌包裝的密封性測試方法 |
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紙塑滅菌包裝、破裂/蠕變測試、密封性
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摘要：在滅菌或運輸儲存過程中，滅菌包裝內外會有產生壓力差的情況，若裝入器械過於緊繃，或滅菌袋剝離強度略有下降，就會導致潛在的泄露和爆開風險。本文通過對GB/T19633-2005和ASTM F 1140兩種標准關於密封性的解讀，詳細論述了紙塑醫療器械滅菌包裝的密封性測試方法。
關鍵詞：紙塑滅菌包裝、破裂/蠕變測試、密封性
作者：濟南蘭光機電技術有限公司
隨著我國醫療衛生事業的發展日漸成熟，醫療器械的需求不斷擴大，其質量和安全性檢驗亦更加嚴格。醫療器械滅菌包裝一般是指直接與產品接觸並用於阻隔微生物侵入的包裝形式，分為紙塑袋、塑塑袋、透析紙袋等類型。由於內容物的特殊性，該類包裝必須具備兩項關鍵性能：可以進行滅菌操作和在貯存、運輸條件下長久保持滅菌狀態[1]。對此，國家醫療器械監督管理機構開始重點加強對醫療器械包裝系統的技術評審，並由衛生部以文件的形式對醫療器械滅菌包裝性能和質量做出具體要求[2]。
就目前現行的包裝試驗標准中，GB/T19633-2005《最終滅菌醫療器械的包裝》是國家公認指導醫療器械滅菌包裝設計和生產的權威標准之一。該標准等同於采用ISO 11607：2003《最終滅菌醫療器械的包裝》，規定了用於最終紙塑滅菌醫療器械包裝的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求，同時提出了評價紙塑無菌醫療器械包裝性能的基本要求，涉及到包裝材料的物理、化學、毒理學特性、微生物屏障和最終包裝的密封/閉合性、完好性、老化性能等。其中最終包裝的密封/閉合性是影響整體無菌屏障系統完好性的重要關鍵因素，其失效將導致無菌狀態的破壞，甚至引發醫療事故。關於最終包裝的密封/閉合性能指標，GB/T19633-2005《最終滅菌醫療器械的包裝》規定密封強度是驗證項目之一，並提供兩種試驗方法：拉伸密封強度試驗和脹破/蠕變壓力試驗[3]。前者是通過拉伸測試一段密封部分來測量包裝密封的強度，該種方法不能用來測量結合處的連接性或其他密封性能，只能測量材料間密封的撕開力。通過對醫療器械滅菌包裝使用狀態和潛在風險預估，脹破/蠕變壓力試驗更具指導性和實際意義。此試驗是通過向整個包裝內加壓至破裂點（脹破）或加壓至一已知的臨界值並保持一段時間（蠕變）來評價包裝的總體最小密封強度。由於標准中並未詳述脹破/蠕變壓力試驗的具體測試方法及過程，參照 “具體試驗過程和要求可等效於ASTM F 1140”所示，可依據ASTM F 1140 《醫用非抑制包裝抗內部壓力測試的標准試驗方法》進行測試。
ASTM F 1140就醫用滅菌包裝脹破、蠕變測試方法，儀器配置，制樣，狀態調節，試驗步驟、試驗報告作了細致的描述，同時細分測試對象為開口包裝和封口包裝兩類。接下來以紙塑開口滅菌包裝為例介紹脹破/蠕變壓力試驗過程。
1、試驗准備
試驗地點：蘭光實驗室 ；試驗溫度：23℃ ；試驗濕度：50%RH ；試驗儀器：LSSD-01泄漏與密封強度測試儀及LSSD-01P開口包裝試驗裝置 ；參照標准：ASTM F 1140
2、試樣制備：
首先選取足夠數量的樣本以檢測樣本的各項性能。使用有外觀缺陷或者其他不正常的樣本可能會對試驗造成影響。忽視樣本的缺陷可能會造成結果的偏差。根據ASTM F 1140的指導，制取至少3個試樣，如下圖1。
圖1 紙塑醫療器械滅菌包裝袋試樣
3、試驗步驟
破裂試驗
首先雙手捏住開口兩側，使紙塑滅菌袋上下兩層分離。把被測滅菌袋的開口部位放在上端固定橫梁和下端可活動橫梁中間，使充氣口位於上下兩層中間，雙手拉緊滅菌袋兩端啟動夾緊開關，上下兩端衡量閉合夾緊滅菌袋封口。如圖2
圖2：紙塑滅菌袋裝夾
第三，在測試系統中選擇“破裂測試”，開始試驗。過程中氣體通過充氣口進入滅菌包裝袋內，被刺包裝袋緩慢膨脹。如圖3。與此同時，“試驗界面”會實時顯示“壓力”變化的數值。待滅菌包裝袋破裂後系統會自動顯示“最大破裂壓力”值。實驗結束後采用新試樣代替舊試樣繼續試驗。一般情況下破裂試驗不得少於3次。本項試驗結果為該滅菌包裝袋最大破裂壓力為10.8KPa。
圖3：紙塑滅菌袋充氣
在測試中需要注意兩點：⑴ 此試驗會產生較大聲響，試驗時建議離被測包裝件一米以上，觀察數據時應戴防護眼鏡。⑵ 在獲取破裂值時，取所有破裂值（最大破裂壓力）中的最小值作為破裂壓力值。如果數值分散較大，則需對該滅菌包裝袋進行更為嚴格的質量控制。
蠕變測試
所謂蠕變測試是包裝件放在測試儀器上，內部增壓到一定的壓力，維持該壓力至規定的時間。一般情況下設定初始壓力為該包裝件最大破裂壓力的80%，規定時間為15~30s。測試系統中選擇“蠕變測試”，設置壓力、時間參數和包裝件在設定時間內允許壓力下降的數據，開始試驗。根據測試時間內壓力下降的數值是否低於預設的偏幅，系統會自動對試驗結果做“接受”或“拒絕”操作。
紙塑醫療器械滅菌包裝是當前醫用包裝使用較為廣泛的形式之一，密封性是確保其內部無菌狀態的的重要條件。破裂/蠕變測試是對包裝件密封性的定量測量方法，但以此作為包裝密封性的評價依據尚顯單薄。筆者建議另外應對包裝整體的完好性進行檢測，排查已存的泄漏點，消除泄漏隱患。
參考文獻：
[1]安培芬，白霞，趙雙濤.醫療用品滅菌包裝材料臨床應用的進展[J].齊魯護理雜志.2009（10）：42-44.
[2]裴曉輝.最終滅菌醫療器械包裝材料的選擇[J].中國醫療器械信息.2011（8）：14-15.
[3]唐樹田，劉國傳，陸琳，等.醫療器械滅菌包裝的密封強度及其完好性研究[J].北京印刷學院學報.2010.18（4）：48-49.