一項整體解決醫藥包裝及醫療器械性能檢測的新方案

  　在實際生活中，部分醫藥包裝與醫療器械會直接接觸病患肌體，因而對其質量和安全性要求極高，相關檢測亦更加嚴格。但由於醫藥包裝、醫療器械種類繁多，形狀各異，且應用領域和質量要求多有不同，因此與之對應的檢測項目和檢測儀器存在很大的差異，這就造成了檢測儀器繁冗重復，浪費企業資源。濟南蘭光機電技術有限公司推出了PARAM?博每?MED-01醫藥包裝性能測試儀，其17種獨立試驗程序、100餘種試樣夾具配置，可滿足1000多種材料的測試要求，為大型包裝、醫藥、器械企業和質檢、藥監等檢驗機構提供了一項質量檢測整體解決方案。接下來以醫藥包裝、醫療器械行業典型的橡膠瓶塞、軟塑包裝袋、注射器和安瓿瓶為例，結合PARAM?博每?MED-01醫藥包裝性能測試儀具體講解實驗室檢測方法。

1、醫用橡膠塞

     醫用橡膠瓶塞是指具有一定形狀、尺寸的橡膠類彈性體制品，廣泛用於抗生素瓶、生物藥品瓶、噴霧藥劑瓶和輸液瓶等藥用瓶狀容器口的密封。由於該類膠塞大部分可直接接觸藥品，國家食品藥品監督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標准匯編” 中具體規定了膠塞穿刺力及穿刺落屑等檢測指標的內容和方法，來保證藥品的衛生和安全。其檢測方法如下：

　　首先，進行試樣制備。取10只被測膠塞和10只已知穿刺力的膠塞分別裝在與其相配的輸液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。蓋上鋁蓋封口，放入高壓蒸汽消毒器中在121℃±2℃下保持20min，降至室溫，取出。

　　其次，將符合圖1的穿刺器裝在穿刺裝置上，將輸液瓶放置於穿刺裝置中，使膠塞中心能受到垂直穿刺。設置穿刺器以（200±50）mm/min的速度，按先被測膠塞再已知穿刺力膠塞的順序交替穿刺膠塞。記錄刺透膠塞所施加的力。所有膠塞被穿刺一次後試驗結束。

圖1：穿刺器規格

根據標准規定，穿刺被測膠塞所需的力最大不得過80N，平均值不得過75N，穿刺過程中不應有膠塞被推入瓶內。具體試驗圖示見圖2。

圖2：醫用橡膠塞穿刺力檢測

 2、醫用軟塑包裝袋

　　醫用軟塑包裝袋在醫藥行業使用非常普遍，根據使用領域不同可分為采血袋、輸液袋等等。為了保證此類包裝具備良好且標准的使用性能，國家針對不同形式的軟塑包裝袋的制定了詳盡、科學的行業標准。以醫用采血袋為例，國家標准GB14232嚴格規定了醫用塑料血袋在結構尺寸、材料、外觀、物理性能、化學性能、生物性能等方面的尺寸和要求。由於采血袋的應用環境具有極大的不穩定，使用過程中隨時會受到外界力量的擠壓，因此外加壓密封性測試成為其物理性能要求中尤為重要的一項。

圖3：一次性使用塑料血袋結構示意圖

　　具體測試方法為：取血袋充入PH值為5.5-6.5的蒸餾水至公稱容量，置於離心杯內，在溫度4℃和37℃條件下各經5000g離心作用30min，再在23±2℃環境下，將采血袋置於兩平板之間，襯上藍色石蕊試紙，通過驅動機構及測量系統緩慢加壓100kPa，保壓10min，應無水印。具體詳情如圖4所示：

圖4：醫用軟塑包裝袋外加壓密封性測試

3、注射器

　　如今注射器是大小醫院治療病患使用最頻繁的醫療器械，其外形也歷經幾代變革。九十年代以前，無菌塑料注射器已在全世界普遍使用，雖然成本較低，但劣勢也非常明顯：使用不方便、不耐酸鹼、污染環境等。九十年代初，一種新的藥品包裝形式出現，它同時具有儲存藥物和普通注射兩種作用，並且采用了兼容性和穩定性良好的材料，相比傳統的“藥瓶+注射器”的方式，此種形式操作方便，降低了潛在的污染風險，最大限度的降低了從生產到使用中所耗費的人工和成本。這種藥包形式即為“預灌封注射器”，目前已得到了廣泛的生產與應用。

　　但從另一個角度考慮，如若整體注射器各組件性能較差，裝配不合理，從而造成部位泄漏，不僅會損失一個注射器，更會浪費內部存儲的藥劑。因此為了有效的加強對藥包材產品的質量控制，便於藥品生產企業的使用，國家編寫了《預灌封注射器組合件質量標准》，嚴格規定了預灌封注射器各組合件性能標准。

　　“針頭護帽拔出力”是針對針頭、護帽的檢測項目，主要是為了確保針頭與護帽的拔出力在一定的安全使用范圍內。若力值過大，會對操作者使用注射器造成困難，且在用力拔開的同時可能會影響周圍人員安全。若力值過小，使用前任意環節的外力都有可能造成護帽針頭意外脫離，從而污染針頭和針劑。

　　下圖5為針座-針管-護套組合示意圖，若進行“針頭護帽拔出力”測試，需將預灌封注射器的針頭護冒和注射針管安裝在連接有測量裝置的驅動機構上，然後以100±5mm/min的速度，進行拉拔試驗，。標准規定針頭護冒的拔出力應在4～30牛頓之間。

圖5：針座-針管-護套組合圖

 　“針管與針座連接力”主要是檢測針管和針座的粘接強度。這一檢測的意義在於通過對針和針座粘接強度數據的探知，把握合理的粘接參數，降低拔出針管時針座與其發生脫離的危險性。該項測試將注射針安裝在連接有測量裝置的驅動機構上，然後以(100±5)mm/min的速度，在不小於22牛頓的拉力下（拉力按針的規格0.3～1.2mm由小到大為22～69牛頓），進行注射針管的拉拔試驗，不鏽鋼注射針與針座間不得松動或分離。如圖6。

圖6：針管與針座連接力測試

　　“活塞滑動性能”是指在推動推杆時，活塞滑動的啟始力和活塞持續滑動的持續力值。該項測試用於評價活塞滑動的難易程度。由於注射器操作者多為女性，力量較小，倘若此項測試力值過大，一方面導致操作者無法進行注射，另一方面造成操作者推動推杆時用力過猛，藥劑瞬間進入患者靜脈，嚴重的話會產生生命危險。該項測試是將如下圖所示的預灌封注射器利用特定裝置夾持後，連接有相應測試裝置的驅動機構以（100±5）mm/min的速度推、拉芯杆並自動實時記錄所需力值，具體裝置如圖7所示。標准要求活塞滑動的起始力和活塞持續滑動的持續力應符合表1規定。

圖7：預灌封注射器活塞滑動性能測試

 表1：滑動性能

4、安瓿瓶

　　安瓿瓶是指一種密封的高質量玻璃小瓶，瓶頸較細、瓶身略粗，用於盛放注射針劑、口服液等。使用時一般采用雙手或借助砂輪、鋸掰器等輔助物品折斷瓶頸。據資料顯示，醫護人員被玻璃割傷佔醫療銳器損傷種類的第一位，為54.4%。究其原因一方面是醫護人員沒有嚴格遵循開啟類似玻璃制品的工作規范，另一方面是安瓿瓶自身折斷性能不足，或導致瓶體易碎，傷害操作者；或瓶頸不易折斷，無法使用。因此折斷力是安瓿瓶的重點檢測項目。

　　該項檢測首先裝置特定試驗工具，如圖8。取試樣一支放置在下方支橕器具上，使瓶頸與上方試驗器具中心垂直。設置試驗速度，試樣參數等，點擊“試驗開始”自動測試。試驗結果會以曲線圖和試驗報告的形式呈現，並可通過USB接口進行數據傳輸。

圖8：安瓿瓶折斷力測試

　　以上為MED-01醫藥包裝性能測試儀測試項目的一部分。該款儀器不僅可用於拉伸、撕裂、熱封、剝離等基礎應用，還可擴展應用到模擬皮膚針尖穿刺力、注射器身密合性、口服液蓋撕裂力、膠塞拔出力、組合蓋開啟力等項目測試，是醫藥包裝行業先進、功能全面的檢測儀器。