| 摘要 |
落球沖擊試驗法是醫藥標准中規定的泡罩包裝基材沖擊性能的檢測方法，但相關設備的供應較少，本文介紹了醫藥標准中的沖擊性能檢測方法及檢測過程，並對 Labthink 最新推出的藥包材專用落球沖擊試驗儀做了簡要描述。 |
| 關鍵詞
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泡罩包裝,PVC 硬片,復合硬片,沖擊性能,落球
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藥品泡罩包裝（PTP 包裝）廣泛適用於片劑、膠囊劑、丸劑、栓劑等固體制劑藥品的機械化包裝，其基材通常為 PVC 硬片，但從上世紀 90 年代起，以提高包裝阻隔性能及檔次的新型藥品鋁塑泡罩包裝的新型成泡基材（如 PVDC 硬片、冷沖壓成型材料、PP 硬片、COC 材料）正在逐步使用於藥品的生產領域中。
1、沖擊性能的測試方法
沖擊強度是材料重要的機械力學性能之一。沖擊性能試驗是在沖擊負荷作用下測定材料的沖擊強度，以用來衡量高分子材料在經受高速沖擊狀態下的韌性或對斷裂的抵抗能力，也稱沖擊韌性。不同材料或不同用途可選擇不同的沖擊試驗方法，常用的方法有擺錘式沖擊試驗（包括簡支梁沖擊和懸臂梁沖擊）、落鏢沖擊試驗、落球沖擊試驗等。
落鏢沖擊試驗以及落球沖擊試驗是把落體（包括落鏢、砝碼和鎖緊環）或鋼球由已知高度自由落下對試樣進行沖擊，測定試樣沖擊性能的方法。落體或鋼球的下落高度、質量直接影響試驗結果，而且落體沖頭的形狀尺寸也會對結果影響很大。在軟包裝行業中通常使用落鏢沖擊法，相關標准有 GB 9639-88，ISO 7765-1，ASTM D 1709-01 等，采用具有半球狀沖擊頭的落鏢，尾部提供了一個較長的細杆用來固定砝碼（可見圖 1），可用於塑料薄膜和厚度小於 1mm 的薄片進行沖擊性能的測試。落球沖擊法在部分藥用片材以及建築材料的沖擊試驗中有所應用。
圖 1. Labthink BMC-B1 落鏢沖擊試驗儀
2、泡罩包裝材料的檢測需求
由於藥品保存的特殊性，近年來泡罩包裝基材的阻隔性以及力學性能受到格外關注，因為阻隔性能低或是力學性能不良都會影響藥品的保存狀態以及保質期。目前， PVC 復合硬片的阻隔性能較優，其中 PVC/PE/PVDC、PVC/PVDC 等復合硬片較為常用。
為了確保藥品的安全、有效，控制包裝材料的質量， 2002 年國家藥品監督管理局對國內泡罩包裝主要使用的幾種基材制定了相關的國家藥品包裝容器（材料）標准，後於 2005 年做了部分修改，即產品標准 YBB00202005 （PVC/PE/PVDC）、YBB00212005 （PVC）、YBB00222005 （PVC/PVDC）、YBB00232005 （PVC/LDPE）。在這些標准中詳細說明了對各種成泡基材的具體指標要求以及相應的檢測方法，材料的生產商及使用商都應遵照這些標准來檢測成泡基材的性能指標。
3、基材的落球沖擊性能檢測
成泡基材的沖擊性能是泡罩包裝材料檢測中的一項重要指標。為了有效加強對藥包材產品的質量控制，需要按照相關標准進行嚴格檢測。仔細分析之前 4 條醫藥材料標准不難發現，其中用於檢測片材沖擊性能的方法全部采用落球沖擊法，而不是常見的落鏢沖擊法。從標准的制定說明中可以獲知，之所以規定采用這種方法檢測是以 GB 5663-85 《藥用聚氯乙烯（PVC）硬片》以及 GB/T 15267-94 《食品包裝用聚氯乙烯硬片、膜》這兩條標准為根據的，在這兩條標准中檢測材料的物理機械性能時使用的就是落球沖擊法。
檢測基材沖擊性能的具體要求是裁取 150mm × 50mm 試樣，縱、橫向各 5 片，在標准環境中進行狀態調節後在同一環境中進行試驗。在放置試樣時，對於 PVC/PE/PVDC 及 PVC/PVDC 材料將試樣的 PVDC 面朝上，對於 PVC/LDPE 材料將試樣的 LDPE 面朝上，純 PVC 硬片不分方向。將試樣固定在落球沖擊試驗機上，跨距為 100mm，按照表 1 以及表 2 選取鋼球和落球高度，使鋼球自由下落於跨距中央部位。縱、橫向均不得有 2 片以上的破損。對於試樣是否破損的判斷，可以參考標准 GB/T 15267-94，即是試樣完全被切斷成兩部分以上，而雖有破裂但不被切斷成兩部分則不認為試樣被破壞，此外，若在夾持部位切斷，應按其切斷個數再進行試驗。
表 1. 鋼球和落球高度的選擇（PVC/LDPE）
樣品厚度（mm） | 落球高度（mm） | 鋼球直徑（mm） |
0.10 ～ 0.20 | 300 | 23 （約 66g） |
0.21 ～ 0.30 | 600 | 28.6 （約 100g） |
表 2. 鋼球和落球高度的選擇（PVC/PE/PVDC、PVC、PVC/PVDC）
樣品厚度（mm） | 落球高度（mm） | 鋼球直徑（mm） |
0.20 ～ 0.30 | 600 | 23 （約 66g） |
0.31 ～ 0.40 | 600 | 28.6 （約 100g） |
盡管部分醫藥標准中提出需要使用落球沖擊試驗儀來檢測相關片材的沖擊性能，然而，國內卻少有機構能夠提供藥用片材專用的落球沖擊試驗儀。市場中的落球沖擊試驗儀多是以建築板材等為檢測對象，很難用於泡罩包裝基材的沖擊性能檢測。
目前， Labthink 蘭光專門制作了一款用於藥包材沖擊性能檢測的落球沖擊試驗儀，完全符合之前提到的醫藥標准。與同類產品 BMC-B1落鏢沖擊試驗儀一樣，這款落球沖擊試驗儀也是采用電磁鐵吸持及釋放鋼球，並采用氣動方式裝夾試樣。落球高度可按需調節，方便靈活，測試鋼球完全滿足醫藥標准的要求。