從包裝材料阻隔性方面探討降低最終滅菌包裝濕包率的可能性

濟南蘭光機電技術有限公司

Discussion on the Possibility to Reduce the Wet Package Rate of Terminally Sterilized Packaging through Barrier Property Analysis

 Labthink Instruments Co., Ltd.

Abstract: The function of medical sterilized packaging is to generate an isolated layer which could prevent the medical devices or surgical dressing from the microbe. This isolated layer is an important part of the terminally sterilized medical devices or surgical dressing. Through water vapor transmission rate test, the barrier property of the packaging material could be determined before it is used so unnecessary cost could be avoided due to the application of unqualified packaging materials which would cause wet package problem. Additionally the wet package rate in process of sterilization could be reduced and thus saving production cost and energy consumption.

Keywords: Terminally Sterilized Packaging, Wet Package, Packaging Materials, Water Vapor Transmission Rate, W3/060

　　醫療器械在使用後、再使用前必須進行清洗、滅菌，以預防和控制醫院感染。最終滅菌醫療器械指的是經清洗、乾燥、初包裝密封後，連同包裝材料一起進行滅菌處理的醫療器械。最終滅菌醫療器械包裝的目的是使產品在預期的使用、貯存壽命、運輸和貯存條件中保持產品的無菌性。包裝材料是最終滅菌醫療器械不可分割的重要組成部分，失去了包裝隔絕外界的保護作用，器械或敷料的無菌化便無從談起。

一、何為濕包？

　　壓力蒸汽滅菌因高效、安全、滅菌效果可靠等諸多優勢成為了目前醫療機構應用最廣泛的滅菌方式之一，主要應用於耐高溫、耐高濕的醫療器械及敷料的滅菌。2012版《醫療機構消毒技術規范》中5.1.3規定耐熱、耐濕的手術器械應首選壓力蒸汽滅菌。然而，由於蒸汽遇到冷的物品時會迅速釋放熱能，冷凝成小水滴。一般情況下，這些冷凝小水滴會在滅菌過程中汽化排出，不會對最終滅菌醫療器械產生影響。但在滅菌結束後，若冷凝水滴未從滅菌物品包裝內完全蒸發，就會造成濕包。

　　濕包本身無菌無害，但冷凝水滴潤濕包裝後，會在包裝材料上形成一條液體通道，為包裝外細菌的侵入帶來便利，造成包內物品被污染的可能性。因此，如在滅菌後出現濕包，即認為滅菌失敗，需要拆包、重新包裝後再次滅菌，不僅影響滅菌物品周轉效率，還浪費人力、物力與能源。而且更重要的是，相對於顯性濕包而言，隱形濕包具有較大的隱蔽性，易被檢查人員疏忽而被使用，造成感染隱患，後果嚴重。如何降低濕包率是醫院供應室亟待解決的問題之一。

　　目前，研究濕包的資料文獻主要集中在濕包產生的原因、滅菌乾燥時間及滅菌物品裝載、卸載工藝控制等方面，其中，較多文獻研究證實了滅菌包裝材料的選擇對最終滅菌醫療器械濕包率的降低具有明顯的作用，究其原因主要是包裝材料對水蒸氣的透過率有所不同。在這些文獻中，采用的研究方法大部分是使用不同的包裝材料（比如棉布、醫用皺紋紙、紙塑包裝袋等）對醫療器械進行包裝，滅菌處理後，開包檢查物品的乾燥情況，以此來判定包裝材料對濕包的影響。然而，該研究方法試驗過程復雜，需要完成整個滅菌過程，並且滅菌工藝與操作手法的不同會對結果產生較大影響。那麼，單就包裝材料而言，能否在包裝材料進入滅菌工序前即控制因其而帶來的濕包問題呢？筆者認為，既然包裝材料對水蒸氣的透過率是包裝材料引起濕包的主要因素之一，那麼，通過在實際使用前對包裝材料的水蒸氣透過率進行檢驗即可間接地控制滅菌過程中因包裝材料對水蒸氣的通透性差而帶來的濕包問題。

二、包裝材料的水蒸氣透過率

　　水蒸氣透過率是包裝材料阻隔性能的一個方面，用於表征水分子滲透通過包裝材料的能力。包裝材料的水蒸氣透過率與材料的密度、使用溫度以及包材兩側的濕度差等因素有關。下面以最終滅菌醫療器械常用的包裝材料——醫用皺紋紙為例介紹其水蒸氣透過率的測試方法：

　　測試儀器：W3/060水蒸氣透過率測試系統，濟南蘭光機電技術有限公司

　　測試條件：溫度38℃，濕度90%RH。溫度與濕度差是影響材料水蒸氣透過率的主要環境條件，但目前並沒有標准明確規定最終滅菌包裝材料的阻隔性測試方法。筆者認為，由於導致濕包的原因主要是冷卻過程中包裝內水蒸氣的蒸發情況，故本次試驗選擇按照GB 1037-88中的試驗條件A進行試驗。

　　測試方法：選取試樣平整的部分，用專用取樣器裁取直徑為74mm的圓形試樣，將試樣裝入W3/060水蒸氣透過率測試系統自帶的透濕杯中，透濕杯中裝有適量的蒸餾水，此時透濕杯內為100%的濕度環境。將裝有試樣的透濕杯放入儀器開始試驗，儀器試驗腔中通入10%濕度的壓縮空氣，這樣就在試樣兩側形成了相對濕度差為90%的濕度環境。試驗過程中，由於試樣兩側存在濕度差，透濕杯中的水蒸氣通過試樣向試驗腔中滲透，透濕杯重量減少，通過測試一定時間內透濕杯重量的減少量即可計算材料的水蒸氣透過率。

　　測試結果：

　　本次筆者測試了四種醫用皺紋紙的水蒸氣透過率，從檢測結果來看，醫用皺紋紙的透濕性良好。對於其他類似最終滅菌包裝材料的水蒸氣透過性檢測可效仿此法。

三、如何通過包裝材料降低濕包率

1、選擇與包裝材料相適宜的滅菌參數

　　在臨床實踐中，包裝材料對滅菌效果的影響已經得到了廣泛的印證，因此，針對不同的滅菌物品和滅菌方式，包裝材料呈現出了多元化的發展趨勢，已相繼出現了棉布、醫用皺紋紙、特衛強包裝袋、紙塑復合包裝袋等包裝材料。

　　然而，由於包裝材料的結構與性能不同，滅菌過程和滅菌參數必然應當有所區別，否則將會導致與預期效果背道而馳的結果。比如，棉布的纖維為天然纖維，吸水性好，而醫用皺紋紙由純木漿和特種纖維按一定配比生產而成，其透氣性好，吸濕性較棉布弱，滅菌時能充分乾燥。無論是理論上還是實際上，醫用皺紋紙都應擁有比棉布更小的濕包率，但是，如使用醫用棉布的滅菌參數來對用醫用皺紋紙包裝的物品進行滅菌，結果卻可能導致濕包率增加。因此，選擇不同的包裝材料時必須對滅菌過程、滅菌參數進行適應性驗證，建立與包裝材料配套的工藝參數，盡可能發揮包裝材料的優勢，提高滅菌成功率。

2、控制包裝材料的水蒸氣透過率

　　用於壓力蒸汽滅菌的包裝材料屬於透氣性材料，其滅菌機理為水蒸氣等滅菌因子可以通過蜿蜒的路徑滲透入包裝材料內部對物品進行滅菌處理。然而，水蒸氣的透過率不僅影響滅菌因子的通過率，進而影響滅菌因子與物品的接觸效果，最終影響滅菌效果，而且還會影響已進入包裝內部的水蒸氣的散發，導致濕包。通過包裝材料水蒸氣透過率的測試可以對滅菌後包裝物品的乾燥速度與時間進行預評估，進而對滅菌過程與參數進行指導。包裝材料的水蒸氣透過率對最終滅菌醫療器械的滅菌效果具有重要意義，應在包裝材料正式投入使用前即進行檢測控制。

　　包裝材料的水蒸氣透過率要控制在合適的范圍內，醫療機構應根據本機構的滅菌工藝，探索合適的包裝材料阻隔性能參數。需要注意的是，該項測試不能代替微生物滲透過濾測試，因為包裝材料保持無菌的機理本身就是利用材料自身的多孔結構或層疊構造阻隔細菌等微生物的侵襲，微生物的侵入與水蒸氣的滲透屬於兩個不同的范疇，要區別對待。

四、結語

　　醫用滅菌包裝的作用是在醫療器械或敷料外形成一層微生物隔絕屏障，是最終滅菌醫療器械或敷料的重要組成部分，通過對包裝材料水蒸氣透過率這一阻隔性能的測試，可在包裝材料正式投入使用前預先控制因包裝材料性能不適而帶來的濕包問題，既能減少包裝材料的浪費，又能降低滅菌過程中的濕包率，節約人力、物力、能源。

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