硅凝膠膜疤痕貼物理性能分析及質量控制方法概述

Overview of Physical Property Analysis and Quality Control of Silicon Gel Scar Sheet 

摘要：近年來，采用硅凝膠制成的貼膜（亦稱疤痕貼）進行壓力療法大為盛行，療效頗佳。所謂硅凝膠膜疤痕貼，是指由醫用高分子材料硅膠系列制成的柔軟、具有一定自粘性的貼膜，經過30多年國內外醫學工作者的研究與驗證，該種貼膜在治療瘢痕，尤其是增生性瘢痕效果顯著。本文從其作用機理角度對硅凝膠膜疤痕貼的幾項重要物理性能及其質量控制方法進行詳細論述。

Abstract:

Silicon gel scar sheet is a kind of soft adhesive sheet made of medical grade polymer silicon gel, which has found its wide applications as a compress therapy in recent years. With more than 30 years’ study of the medical experts both home and abroad, silicon gel scar sheet has been proven to be effective to cure the scar especially proliferative scar. This article is going to illustrate the physical property analysis and quality control of silicon gel scar sheet from the aspect of its working theory.

關鍵詞：瘢痕、硅凝膠膜、水蒸氣透過率、厚度、拉伸

Keywords:

Scar, Silicon Gel Sheet, Water Vapor Transmission Rate, Thickness, Tensile

作者：濟南蘭光機電技術有限公司 

Author：Labthink Instruments Co., Ltd. 

　　瘢痕，是指傷口愈合過程中，創面表面形態和內部組織變化的統稱，一般分為表淺性瘢痕、增生性瘢痕、萎縮性瘢痕和瘢痕疙瘩。日常生活中，灼傷、切割傷、感染等造成真皮層創傷後，膠原蛋白合成加速進行，成纖維細胞增殖，易生成增生性瘢痕，表現為該組織顏色紅紫、高於正常皮膚，且伴隨癢腫痛等癥狀，短時間內極難平復，給患者造成嚴重的外表和精神影響。

　　多種增生性瘢痕治療方法中，壓力療法通過壓力作用血管，減少血流量，從而抑制增生組織擴展，從而成為普遍的治療方法之一。近年來，采用硅凝膠制成的貼膜（亦稱疤痕貼）進行壓力療法大為盛行，療效頗佳。所謂硅凝膠膜疤痕貼，是指由醫用高分子材料硅膠系列制成的柔軟、具有一定自粘性的貼膜，經過30多年國內外醫學工作者的研究與驗證，該種貼膜在治療瘢痕，尤其是增生性瘢痕效果顯著。接下來從其作用機理角度對硅凝膠膜疤痕貼的幾項重要物理性能及其質量控制方法進行詳細論述。

1、水蒸氣透過率

　　水蒸氣透過率是硅凝膠疤痕貼的關鍵指標之一，其重要性源於水蒸氣透過在瘢痕形成過程中的重大影響。人體皮膚主要由表皮、真皮和皮下組織構成，真皮是由以成纖維細胞為主的細胞體和以膠原纖維為主的細胞間質構成，表面整齊且平滑。當遭受外界灼傷、切割、手術等外傷或感染後，膠原纖維缺失或結構錯亂，新的毛細血管和纖維長入，致使瘢痕產生。在這個過程中，血漿蛋白滲入瘢痕間質，導致間質內流體量增加，瘢痕水腫，進一步刺激血管及纖維組織增生。同時，瘢痕表面角質層較薄，水分蒸發量較大，同樣也會增加對毛細血管的需求，促進毛細血管增生。

　　而硅凝膠膜疤痕貼是以硅凝膠為主要材質的高分子材料，具有良好的透氣性和較低水蒸氣透過率，通常硅凝膠膜的水蒸氣透過率低於正常皮膚的一半。這種特性，可以使更多的水分瀦留在瘢痕表層，從而使間質中水溶物質（如血漿蛋白等）的通透性增加，加速擴散，降低間質中水溶性物質流體量，使瘢痕軟化。另一方面，硅凝膠膜對毛細血管產生抑制作用。由於毛細血管活性的增加是增生性瘢痕形成的一個先兆，硅凝膠膜貼覆在瘢痕表面，形成第二層“角質層”，減少水分蒸發，降低對毛細血管的需求，從而抑制毛細血管的增生。硅凝膠膜低水蒸氣透過率的優異特性，現已成為其生產過程質量控制的一個重要指標。

　　進行質量控制，首先需要了解成品硅凝膠膜水蒸氣透過率的參數，根據與標准參數的比對結果，再進行科學的工藝調整和生產方法優化。目前，獲取硅凝膠膜水蒸氣透過率參數的方法有四種，即稱重法、紅外檢定法、動態相對濕度測定法和電解分析法。稱重法（Gravimetric Method）是在規定的溫度條件下，在試樣兩側保持一定的水蒸氣濃度差，然後利用稱重傳感器或分析天平把透濕杯的重量變化“稱”出來，再根據試樣的面積、厚度、稱量間隔時間以及試樣兩側的濕度差計算出材料的透濕性能參數。

圖1. 稱重法試驗原理圖

　　由於稱重法是國際透濕性測試的仲裁方法，接下來筆者主要根據稱重法測試方法來介紹硅凝膠膜疤痕貼的水蒸氣透過率數據的測試過程。

　　首先，進行測試准備。本次測試地點為蘭光阻隔性實驗室，保持室內溫度38℃，濕度90%RH。測試儀器為PERME?博密? W3/060水蒸氣透過率測試儀。測試對象為厚3mm，粘性一面貼有兩片格紋保護膜，另一面為一層透明光滑的保護膜的硅凝膠膜疤痕貼，如圖2所示。由於該硅凝膠膜較厚，需事先定制加高透濕杯，如圖3。

圖2.硅凝膠膜疤痕貼     

圖3.加高透濕杯

　　其次，制樣和裝夾。透濕杯中加入1/3杯槽高度的蒸餾水，同時采用圓形標准取樣器裁取直徑為74mm的圓形試樣，揭除粘性面保護膜，置於透濕杯體上下橡膠圈之間後再壓上密封圈，以防止泄漏，最後蓋上頂層壓蓋，將密封後的透濕杯放入儀器測試腔中的支架上。注意在旋緊過程中，應避免蒸餾水溢出杯槽，如圖4。

圖4、透濕杯裝置

　　第三，設置參數。打開儀器配套軟件設置預熱時間4小時，試驗判斷比例為10%，試驗溫度38攝氏度，試驗濕度90%RH。由於硅凝膠貼膜相較塑料、薄膜屬於低阻隔材料，因此稱重間隔可適當縮短，建議120分鍾即可。參數設置完成後啟動試驗。

　　第四、結束試驗。試驗過程中，系統會根據所選的試驗判斷比例判斷模式的設置，自動識別水蒸氣透過量的變化值的偏差是否小於預設的10%來停止試驗。本項試驗結果為硅凝膠疤痕貼水蒸氣透過量為19.463 g/(m2·24h)。

2、厚度

　　硅凝膠膜疤痕貼的水蒸氣透過性能的高低，一方面取決於材料本身的性能，另一方面取決於材料的厚度和材質的均勻性。隨著材料的由薄變厚，阻水性能越來越好，當材料達到一定的厚度後，阻水性能趨於穩定，不會再隨著厚度而變化。硅凝膠膜的作用機理要求其具備一定的阻水性，但不能過高和過低。而且該種材質價格較為昂貴，過厚的話阻水性太強，一則導致瘢痕處皮膚組織無法正常新陳代謝，無益瘢痕消除，二則增加生產成本；過薄會加快水分蒸發，同樣無法起到消瘢作用。

　　硅凝膠膜厚度質量控制，需要依靠厚度檢測儀器進行。厚度檢測儀器按照用途可分為在線式儀器和非在線式儀器兩大類。理想的質量控制方案是兩者相互配合使用。在線檢測儀器測試快速、方便及時了解批量材料的厚度情況，但使用靈活性較差、價格昂貴。此類儀器大多采用非接觸式測量，但生產線上的硅凝膠膜材料平整性不一，容易引起數據波動較大的現象。非在線測厚儀器體積小、方便易用，價格較低，采用的是接觸式測量原理（如圖5），可以對成品硅凝膠膜進行抽樣檢測，測試時會對被測材料表面施加一定的壓力，有效彌補在線式儀器由於材料平整度較差造成的數據偏差。

圖5.接觸式非在線測厚

3、拉伸性能和粘性

　　硅凝膠膜疤痕貼另一作用機理體現在膠膜覆蓋在瘢痕處會給瘢痕面施加一定的壓力，這種壓力會在不同程度上抑制組織增生，達到治愈瘢痕的目的。壓力的表現是由多種因素共同作用，如自身的重量、拉伸性能和粘性。

　　硅凝膠膜疤痕貼作用患處靈活，可帖覆於面部、胳膊、背部等平整部位或關節、脖頸等活動頻繁部位。為了增加硅凝膠膜帖覆的緊密性，防止帖覆或使用過程中外力拉斷的情況，硅凝膠貼膜需要具備較強的拉伸性能。所謂拉伸性能是指材料受力後沿拉力方向變化的性能，通常用抗拉強度、拉伸強度、斷裂伸長率、彈性模量等指標表征。抗拉強度是指材料拉斷前承受的最大應力值與截面積的比值，單位為MPa。而拉伸強度有時與抗拉強度通用，但專業來講，拉伸強度為材料拉斷過程中最大力值與材料寬度的比值，單位為KN/m。斷裂伸長率則用來評價材料在拉斷時的位移值與原長的比值。因此硅凝膠膜疤痕貼拉伸性能質量控制應以以上幾個指標的檢定測量為中心進行。

　　該項檢定一般采用拉力機來完成。首先，按照標准或需求制取一定規格和數量的試樣，通常取橫向或縱向至少5個寬為15mm的長條試樣（如圖6），裝夾在試驗機的上下夾頭中間（如圖7）。其次，在顯示屏中選擇試驗項目，設置編號。最後啟動試驗。系統會自動出具各種測試結果。

圖6、取樣示范

圖7、試樣裝夾和測試

　　另外，貼膜粘性也是保證疤痕貼壓力療法功效的重要指標。一方面，較強的粘性可以使疤痕貼牢牢貼合在瘢痕處，最大程度的發揮原有的作用；另一方面，可以更好的抵御水分、汗漬的影響，減少滑移和脫落的情況發生。由於目前尚無硅凝膠貼膜粘性測定標准，暫以藥典中貼膏劑粘附力測定法為參考標准，以此標准中的指標來衡量硅凝膠貼膜的粘性特征。

　　該標准規定，初粘力、持粘力和剝離強度為基本衡量指標。初粘力測試儀包括傾斜角為15°或30°、厚約2mm的不鏽鋼板，可調水平的底座，一套共46顆、重量自0.002g至5388g不等的不鏽鋼球，以及一接球盒組成。初粘力的測定采用斜面滾球方法，即將一不鏽鋼球從置於傾斜板上的試樣粘性面滾過，根據試樣粘性面能夠粘住的最大號鋼球，評價試樣的初粘性大小。持粘性測試是把貼有膠粘試樣的試驗板垂直吊掛在試驗架上，下端懸掛規定重量的砝碼，用一定時間後試樣粘脫的位移量，或試樣完全脫離的時間來評價試樣抵抗拉脫的能力。

　　剝離強度是針對粘結在一起的材料，從接觸面進行寬度剝離時所需的最大力值。根據剝離的角度分為90°剝離和180°剝離。膠貼劑一般采用後者進行測定。測試時，將硅凝膠貼膜非粘性一面固定在試驗板上，粘性面與潔淨的聚酯薄膜粘接，用2000g壓輥在貼膜表面來回滾壓三次，以確保粘接處無氣泡存在。靜置20-40分鍾後，將聚酯薄膜自由端對折（180°），把薄膜自由端和試驗板分別上、下夾持於試驗機上，如圖8。注意應使玻璃面與試驗機線保持一致。試驗機300mm/min±10mm/min速度連續剝離，試驗記過以剝離強度的算術平均值表示，單位為KN/m或N/cm。

圖8、試樣裝夾、剝離示例

　　以上僅是筆者根據以往測試經驗，針對硅凝膠膜疤痕貼的部分重要物理性能及其質量控制建議的概述，其他如殘留粘性物質、酸鹼度等等尚未涉及。硅凝膠膜疤痕貼以其無損的治療方法，在瘢痕治愈中具有其他方法無可比擬的優勢。但就目前發展而言，產品性能和質量控制有待進一步優化，仍需相關企業和科研人員進行深入研究。