稱重法是藥包材透濕性測試的首選方法

透濕性能是評價阻隔性材料的重要指標，與透氣性能具有同樣重要的地位。透濕性測試方法可分為稱重法和傳感器法兩種，稱重法是基礎方法（又稱為杯式法），傳感器法的測試數據需要由稱重法數據進行標定，包括紅外檢定法、動態相對濕度測定法以及電解分析法。由於采用了統一的稱重法數據體系，因此各種方法間的數據可比性很好。國家藥監局於2003年制定了YBB00092003《水蒸氣透過量測定法》，包括第一法杯式法、第二法電解分析法和第三法重量法。其中第一法和第二法適用於藥用薄膜、薄片及藥用鋁箔，第三法重量法適用於藥用容器。

 

1.  杯式法

杯式法（即稱重法）可以分為滲透進入透濕杯的增重法和滲透離開透濕杯的減重法兩種測試方法。增重法（YBB00092003中使用這種方法）的透濕杯中放有乾燥劑，可認為透濕杯內部為0％RH，試驗環境為38℃、90％RH；減重法的透濕杯內盛有蒸餾水或是飽和鹽溶液，如果盛的是蒸餾水可認為透濕杯內部為100％RH，試驗環境為38℃、10％RH。兩種方法的測量本質是一樣的，都是將試樣固定在透濕杯上再通過測定透濕杯的重量變化來計算藥用薄膜、薄片及藥用鋁箔的水蒸氣透過量，因此增重法和減重法的試驗數據是相同的，這點在ASTM E 96中有明確闡述。

 

減重法的興起要比增重法晚一些，但其自身的優勢十分突出，可以長時間保持透濕杯內部環境100％RH（內部盛放蒸餾水），試樣的上方的氣流把滲透出的水蒸氣帶走，便於自動化檢測的實現。

增重法由於乾燥劑存在吸收上限所以無法實現全自動檢測，而減重法在測試環境的濕度控制方面具有很強的優勢，目前已經實現了自動化測試，發展潛力巨大。減重法的檢測環境與幾種傳感器法（電解分析法、紅外檢定法等）一致，即是通過蒸餾水或是飽和鹽溶液在試樣的一側提供穩定的濕度，而另一側（測試腔環境）通過外界控制手段保持乾燥，而且這種乾燥的控制可以在不破壞試驗過程的前提下穩定的進行，因此測試數據穩定性更好，是稱重法的發展趨勢。

 

2.  電解分析法

電解分析法使用電解腔作為濕度傳感器，滲透腔被薄膜或薄片分成一個乾腔和一個濕度可控的濕腔，水蒸氣從濕腔滲透通過試樣後會被載氣氣流攜帶至電解腔中，由電解腔測量載氣的濕度並輸出電信號，然後計算可得試樣的水蒸氣透過量。需要特別注意的是，因為電解分析法在內的幾種傳感器法都需要用稱重法的數據進行標定，因此測得的數據與稱重法數據一致性很好。

國際上的電解法標准有ISO 15106-3和DIN 53122-2，其中ISO 15106-3內容更加詳細，實際使用范圍更廣，因此如果需要使用電解分析法進行檢測建議執行ISO 15106-3。

 

3. 重量法

YBB00092003中制訂的第三法重量法中包含有三種具體的試驗方法，是專門針對藥品包裝容器的特殊性而制定的。其測試原理源於第一法杯式法。具體試驗過程比較簡單，但是試驗時間要比薄膜檢測長很多。

 

4.  方法使用

由於容器檢測方法全部執行第三法重量法，因此這裡結合具體執行的藥品包裝容器（材料）標准僅分析一下薄膜和片材的兩種檢測方法的具體使用情況。

表1. 藥包材透濕性測試方法

從表1中可以看出，表中所列藥品包裝材料透濕性檢測方法大多執行稱重法，僅有兩種材料需要執行電解分析法。可見，稱重法是藥品包裝用軟包裝材料透濕性測試的首選測試方法。

 

5. 總結

目前，國家標准中相應的透濕性測試方法僅有GB/T 1037-88（稱重法）一種，沒有傳感器法標准，因此藥包材的透濕性檢測標准在基於國標的檢測方法上又提出了電解分析法是一種有益的補充，所以，選擇基於稱重法的透濕性檢測設備纔能最好地滿足藥包材檢測標准。