軟塑輸液袋檢測的要求分析及方法介紹

　　軟塑輸液袋與傳統玻璃包裝相比，在環保、成本、衛生安全及使用便利等幾個方面都具有顯著優勢，在歐美發達國家中軟塑輸液容器已佔有相當大的市場份額。盡管軟塑輸液袋和軟塑輸液瓶之間仍舊存在激烈的競爭，但是注射劑包裝軟塑化已是大勢所趨。由於材質的改變，要保證軟塑輸液袋中注射劑的安全，需要對其進行有針對性的、不同於傳統輸液瓶的性能檢測。

　　1.軟塑輸液袋檢測要求分析
　　與玻璃相比，軟塑輸液袋在阻隔性能、密封性能及透明性幾方面表現出不足，其中以阻隔性所帶來的影響最為突出。氧氣是導致注射劑變質的主要因素，因此為了降低輸液袋內的氧氣含量，延緩和防止注射液中藥物的氧化變質往往會采用加抗氧劑、金屬螯合劑、或者通入惰性氣體的方法，而使用最普遍的“惰性氣體”就是氮氣。水蒸氣滲入袋內會成為藥物濃度變化的誘因，進而給用藥安全帶來隱患。因此對於軟塑輸液包裝來講，阻隔性測試非常重要。
　　此外由於薄膜材料的力學指標與玻璃材料相比存在根本性的差異，因此軟塑輸液袋的力學性能檢測也很重要。同時，對於與軟塑輸液袋配合使用的組合蓋也應進行相應測試，確保符合標准以及實際使用的要求。

　　2.軟塑輸液袋的阻隔性能檢測
　　YBB 00102005《三層共擠輸液用膜（I）、袋》以及YBB 00112005《五層共擠輸液用膜（I）、袋》中對於輸液用膜的水蒸氣透過率、氧氣透過率、以及氮氣透過率檢測都有詳細要求。目前，檢測輸液袋整體阻隔性的技術已經成熟，但由於沒有國標的支持所以在這些標准中暫時沒有涉及。實際上，由於材料厚度均勻性、封口密封性等原因會導致實測的輸液袋整體氣體透過率比通過薄膜的透過率數據得到的計算值要大，因此進行輸液袋整體氣體透過率檢測具有較高的實際需求。
　　透氧率檢測，主要用於輸液用膜、輸液袋、或輸液瓶整體氧氣透過率的測定。目前，用於透氧率檢測的兩種方法——壓差法和等壓法——都可以檢測薄膜的透氧率以及輸液袋、輸液瓶的整體透氧率，但是檢測優勢各有不同。壓差法對於測試氣體沒有要求，可用於檢測任何氣體的透過率（這種方法可在不增加成本的前提下進行樣品的氮氣透過率檢測），但是在包裝物檢測方面尚處於起步階段。等壓法的薄膜檢測技術和容器檢測技術都已經相當成熟，但是在檢測氣體上存在限制。
　　透濕率檢測，主要用於輸液用膜、輸液袋、或輸液瓶整體水蒸氣透過率的測定。目前，稱重法和傳感器法（包括濕度傳感器法、紅外傳感器法和電解傳感器法）都可以用於檢測薄膜的透濕率及輸液袋、輸液瓶的整體透濕率，但是從測試效率上來講，傳感器法——尤其是其中的電解傳感器法——在輸液袋和輸液瓶整體透濕率檢測上的發展前景要更理想。
　　輸液用膜氮氣透過率的檢測一直備受關注，目前只有壓差法測試設備能夠實現這項檢測。但是，也有一些人認為氮氣與氧氣同屬於常規無機氣體，同種樣品的氧氣透過率和氮氣透過率之間會存在某種“內在”關聯，因而可以采用估算方式利用簡單的比例關系通過氧氣透過率計算出氮氣透過率，但是大量的試驗數據證明了估算數據的正確性很低，會給材料的正確選擇帶來隱患。

　　3.軟塑輸液袋的密封性能檢測
　　軟塑輸液袋的密封性主要是指輸液袋（包括組合蓋）是否存在泄露點。泄漏是氣體通過材料的裂縫、微孔或兩材料間的微小間隙泄出或進入輸液袋，在輸液袋的熱封部位、組合蓋處、以及袋體與組合蓋的連接等位置出現泄漏的概率較高。要想解決這個問題，必須進行密封性能檢測。
　　常用的檢測方法有正壓法和負壓法兩種。正壓法是通過向測試對象內部充入氣體，增強其內部壓力，然後根據樣品內部壓力的變化判斷是否出現泄漏，可以得到准確的破裂壓力和破裂點的具體位置。正壓法的應用應尤其獲得重視，因為利用該檢測方法不但可以檢測輸液袋的密封性，而且可以利用附件擴充檢測對象。負壓法是將樣品置於專用測試腔內的水中，通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產生內外壓差，觀測試樣內氣體外溢或水向內滲入情況，以此判定試樣的密封性能。

　　4.軟塑輸液袋的力學性能檢測
　　4.1熱封強度試驗
　　輸液袋的熱封強度試驗應執行YBB00122003《熱合強度測定法》檢測標准進行，采用智能電子拉力試驗機即可進行此項檢測，通過對材料進行拉伸直到熱合部位全部拉開所用的最大拉力與熱合部位長度之比來描述材料的熱合強度。根據YBB 00102005《三層共擠輸液用膜（I）、袋》以及YBB 00112005《五層共擠輸液用膜（I）、袋》的要求，熱合強度不得低於20 N/15mm。

　　4.2懸掛力試驗
　　輸液袋底端的懸掛孔是用於將輸液袋懸掛於支架上的。因此，當袋中裝有注射劑時，懸掛孔能否承力而不斷裂將會影響輸液袋的實際使用效果。檢測時要求取數個輸液袋，按要求施加拉力，標示容量小於等於250ml的需要施加7N拉力，標示容量大於250ml的需要施加15N拉力，要求60分鍾內不得斷裂。

　　4.3拉環開啟力試驗
　　輸液袋的拉環開啟方便性直接影響到輸液袋的使用方便性和輸液安全性，此力值應控制在某一特定力值范圍內為最佳，一方面可以避免拉環開啟困難，另一方面也要注意避免由於拉力太低而導致的輸液袋密封性降低，從而引起泄漏。
　　輸液袋的拉環開啟力可通過以下方法進行檢測：將試樣采用濕熱法滅菌，固定在電子拉力試驗機的夾具上，將拉環固定在另一個移動夾具上。沿與垂直呈23℃斜角的方向，以200mm/min±20mm/min的速度對拉環施加拉力，記錄拉環被啟破的力值。根據YBB00242004《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（拉環式）》標准規定，拉環開啟力不得超過80N，試驗過程中，不應撕裂穿刺區周圍的其他區域，且拉環不得斷裂。

　　4.4穿刺力試驗
　　取試樣數個，用符合一次性使用輸液器重力輸液式標准（GB 8368-2005）的穿刺器，在200mm/min±20mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，記錄穿刺組合蓋所施加的力。穿刺力試驗應使用電子拉力試驗機完成，例如表1中就是蘭光實驗室曾經檢測的一組樣品的穿刺力數據。

　　根據YBB00242004《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（拉環式）》標准規定，穿刺力平均值不得超過75N，最大值不得過80N。而YBB 00102005《三層共擠輸液用膜（I）、袋》以及YBB 00112005《五層共擠輸液用膜（I）、袋》中要求，塑料穿刺器穿刺力不得過100N，金屬穿刺器穿刺力不得過80N。

　　5.總結
　　與玻璃輸液瓶相比，軟塑輸液袋在阻隔性能、密封性能、力學性能上的檢測項目都更加豐富，這項檢測不是關系到注射劑的質量安全，就是關系到注射劑的貯藏、使用便利性，因此每一項檢測對於輸液袋的安全使用都是非常重要的。而且軟塑輸液袋的檢測項目看似繁多，實際上檢測設備卻具有較好的通用性，例如蘭光生產的智能電子拉力試驗機系列產品通過配備不同的測試附件可以完成輸液袋的多項力學檢測項目，為藥包系統、輸液袋生產廠家的檢測設備配置提供了一個更好的選擇，不但極大地節約了設備支出，同時用戶僅需添置測試附件即可滿足不斷發展的測試需求。